2019
05-07
08:57:21
按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定,为保障用户账户安全,并对电子文件进行电子签章,医疗器械生产企业需采用eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate Authorit...
2019
04-01
11:53:46
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下: 申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器...
2019
03-27
09:02:47
药监综械管〔2019〕25号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局: 为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据2019年医疗器械监管工作安排,现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下: 一、检查目标 (一)医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防...
2013
01-08
08:36:56
北京京精医疗设备有限公司获得北京市《医疗器械质量管理示范企业》证书。
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